基因重组干扰素-γ临床用药研究

http://www.fssos.com/ 　 2004-9-3 16:41:39 　 中华风湿病学杂志

研究方法  为双盲随机对照研究，治疗组与对照组分别给予外观完全一致的注射剂，治疗组为干扰素-γ，每支100万IU；对照组为安慰剂，内含2%人体清蛋白。干扰素-γ开始100万IU·d-1,持续1mo，mo2起改为隔日200万IU。整个疗程为3mo。实验期间2组保持原来在用的一种非  体类抗炎药。双盲试验药物密码由上海生物制品研究所专人保存。试验结束并完成统计学处理后由上海生物制品研究所揭码。

观察指标 ⑴临床指标：晨僵、关节肿胀、关节压痛数、握力、关节功能；⑵实验室指标：血、尿常规，肝、肾功能，血沉，C反应蛋白，类风湿因子；⑶不良反应观察：详细记录其严重程度、持续时间、是否终止治疗。临床指标及血、尿常规治疗前及治疗后开始每月复查1次，其余实验指标治疗前及疗程结束后各查1次。

疗效评定 疗程结束后，对临床及实验室指标进行考核，每项指标的改善程度按公式计算：

                治疗前值—治疗后值

                                      *100%

                        治疗前值

    血沉，C反应蛋白的计算按：

                   治疗前值—治疗后值

                                      *100%

                   治疗前值—正常值

    临床指标，血沉和C反应蛋白等各项进步≥50%定为有效、类风湿因子下降2个稀释度或以上为有效，治疗的综合评估分为3级：⑴显效：晨僵、握力、关节压痛数、关节肿胀数、血沉和C反应蛋白、类风湿因子，上述6项中至少4项有效者为显效；⑵有效：上述6项中有3项有效者，为有效；⑶无效：上述6 项中不足3项者及疾病恶化者为无效。

数据处理及统计学方法  根据数据处理要求，分别采用X²检验，t检验及Ridit分析.

    表1   2组病人基本情况（例）

 项目                 安慰剂组（n<50）   治疗组（n<50）

年龄/a  ≤50              36                36^a

 >50              14                14^a

性别  男                  8                 8^a

      女                 42                42^a

病程/a  ≤10              48                48^a

>10              2                 2^a

X线分期   Ⅰ期           15                15^a

Ⅱ期           27                27^a

Ⅲ期            8                 8^a

关节功能   Ⅰ级            3                 3^a

Ⅱ级           39                39^a

Ⅲ级            8                 8^a

2组比较：^ap>0.05_c 

表2  两组病人临床用药比较：

临床指标                  安慰剂组（n<50）          治疗组（n<50）

血沉                       无改善                    改善>70％

C反应蛋白                 无改善                    改善>80％

晨僵                       无改善                   改善>90％

握力                       无改善                   改善>70％

关节压痛数                 无改善                   改善>70％

关节肿胀数                 无改善                   改善>70％

类风湿因子                 无改善                   改善>70％

病人自我评估  好：临床指标改善>70%；较好：临床指标改善50%—70%；差：临床指标<50%。

 

                    讨       论

   本研究应用国产基因工程干扰素-γ双盲对照治疗RA，结果显示与安慰剂组相比，干扰素-γ对RA有较显著的治疗，总有效率为60%（P<0.01）。病人的关节肿、痛数明显减少，关节功能也得到改善，而且病人的血沉、C反应蛋白有显著下降，与国外报道的结果基本相一致。

    干扰素-γ治疗RA的作用机制目前尚未完全清楚。研究发现活动期RA病人内源性干扰素-γ产生不足或产生障碍。LOTZ等研究发现，RA病人对IL-1的调节功能有缺陷，导致淋巴细胞产生IL-2及干扰素-γ抑制。正常肌体的干扰素-γ能阻断IL-4对B细胞的增殖作用，因此可能通过外源性干扰素治疗能使RA病人免疫系统的某些方面缺陷得以重建。此外，干扰素-γ具有抑制B细胞的活化，B细胞产生免疫球蛋白，以及抑制单核/巨噬细胞产生细胞因子等。因此具有免疫调节及抗炎作用，干扰素-γ的这些特性可能与治疗RA的机制有关。

    干扰素-γ治疗RA的主要不良反应为发热。本组病人，发生率为26%，与国外报道类似。引起发热的原因可能是干扰素蛋白本身作为热源引起发热有关，但发热反应主要在疗程之初，一般不影响继续治疗。如开始用小剂量治疗，可减少发热反应的发生率，没有发现严重的毒副反应。基因工程干扰素-γ是一种有效的治疗安全的RA的新型生物制品。

  

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